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医疗设备

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背景

Virtuoso LX Smart CPAP System 是一个黑色的长方形塑料盒,长约 10 英寸(25.4 厘米),宽 5.5 英寸(14 厘米),高 4.75 英寸(12.1 厘米)。重 3.5 磅(1.6 公斤)。设备顶部的一端有一个白色轮廓的数字屏幕,并配有四个圆形功能按钮。屏幕下方即设备较短的一侧设有软管插口。数字屏幕下方清晰可见设备名称,设备侧面设有一个存放存储卡的插槽。设备上未显示型号。

技术规格

环境:

工作温度

41– 104⁰F (5 – 40⁰C)

储存温度

-4 – 140⁰F (-20 - 60⁰C)

湿度

15 – 95% 无冷凝

出风口温升

在最高环境温度 104⁰F (40⁰C) 下运行时不得超过 122⁰F (50⁰C)。注:在 6 英尺(1.8 米)管路末端测得的出风口温升可比室温高出多达 18⁰F (10⁰C)。

大气压力

83 – 102 kPa(储存:50 – 102 kPa)

海拔

0 – 5,500 英尺 (0 – 1.67 公里),提供三个可选范围。

噪音水平

未给出规格,因为不同的测试仪器、测试程序和设备运行条件会导致结果不同。

保险丝:

保险丝

无用户可更换的保险丝。

物理参数:

电气安全

IEC 601-1,医疗设备通用安全要求。

尺寸

10.00 英寸 (长) x 5.50 英寸 (宽) x 4.75 英寸 (高) (25 x 14 x 12 厘米)

重量

3.5 磅 (1.6 公斤)

电气参数:

交流输入电压

93 – 126 VAC;207 – 264 VAC;47 – 63 Hz

直流输入电压

12 VDC

交流电流消耗

最大 1.0 A

直流电流消耗

最大 3.0 A

功耗

最大 80 VA

等级

带 3 芯交流电源接口的设备为 Class I 级。带 2 芯交流电源接口的设备为 Class II 级。

类型

BF 型

功能:

模式

CPAP

自动 CPAP

自动 CPAP 分段睡眠模式

升压 (Ramp):

注:升压功能仅在 CPAP 模式下可用。

最低升压压力

4.0 – 20.0 cm H2O

升压分辨率

1.0 cm H2O

升压时间

0 – 45 分钟

升压时间分辨率

5 分钟增量

海拔补偿:

压力范围

83 – 102 kPa

设置

(0 – 1,800 英尺;0 – 548 米)

中 (Medium)

(1,801 – 3,600 英尺;549 – 1,097 米)

(3,601 – 5,500 英尺;1,098 – 1,677 米)

依从性监测器:

依从性监测器 (LCD)

总运行时间

在压力下的时间

剩余内存百分比

压力:

交流运行

3.0 – 20.0 cm H2O

直流运行

3.0 – 20.0 cm H2O

CPAP 模式

3.0 – 20.0 cm H2O

自动 CPAP 模式

最小压力范围

3.0 – 20.0 cm H2O

最大压力范围

最小压力设置 – 20.0 cm H2O

自动 CPAP 分段睡眠模式

3.0 – 20.0 cm H2O

分辨率

1.0 cm

精度

+/- 1.3 cm H2O 或指示控制设置的 15%(以较大者为准)。此公差假设系统设置类似于最大压力测试。

设置稳定性

8 小时内 +/- 1.3 cm H2O

治疗记忆功能:

治疗记忆功能

可通过 Encore 软件(版本 2.5a 或更高)检索

(CPAP 模式)

最小容量

9 个月

内容

压力设置

每次使用的日期/时间

压力下的持续时间

升压使用情况

(自动 CPAP 模式)

最大容量

4.5 个月(按每晚使用 6 小时计算)

内容

压力设置

每次使用的日期/时间

压力下的持续时间

压力总结(峰值、平均值)

图片

更多信息

  • 操作指南手册:Sleeprestfully.com 是一个销售 CPAP 设备和各类氧疗需求的零售网站。尽管该产品目前未在其网站上销售,但你可以找到一份彩色图解的用户指南。
  • FDA 安全与有效性总结:这份制造商修改申请的副本阐述了设备的预期用途和描述。此外,还列出了设备修改内容(使其成为第二代产品)。最后,随附了 FDA 致 Respironics 批准该设备上市的信函。
  • 在线论坛:Cpaptalk.com 是获取既往及/或现任设备用户建议和意见的良好起点。用户可以在此提出问题并查阅此前的讨论以收集信息。

iRobot

于09/24/09注册

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