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医疗设备

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背景:

1928 年,Warren E. Collins, Inc. 制造了第一台现代铁肺。Collins 以呼吸诊断仪器制造商的身份更为人所知。Collins GEM(气体交换模块)维修是一款肺量计。该设备仅在欧洲和北美有售,因为在海外很难找到它们。GEM 旨在用作一种非侵入式肺功能测试 (PIT) 设备,可针对特定应用和适应症进行定制。它设计用于肺部疾病治疗中的诊断目的。建议肺科技术人员和呼吸治疗师使用它进行肺部测试。

识别:

该“电动”设备外观呈塔状玻璃盒,带有隔膜组件(包含一个阀门)、用于外部流量的电缆组件,以及用于肺部流量的呼吸室。“气体分析仪”由用于测量快速响应氧气的电化学传感器和用于测量气体的快速响应红外分析仪组成。电动设备的型号位于设备侧面,有些制造商将其标注在顶部,以便于查找。

技术规格:

该“电动设备”使用电池运行,功率为 115-240 VAC,50-60 Hz,电流 3.15 安培。它重约 18 磅(8.2 公斤)。“气体操作规格”包括描述肺部气体流量的单屏压力装置。

线性度:2%

阻力:0.5 cm, HaO/L/Sec @ 14 L/Sec

精度:+/- 3%

流量范围:+/- 15 L/Sec

来源: Center for Devices and Radiological Health. (n.d.). Medical device databases. U.S. Food and Drug Administration. Retrieved January 30, 2023, from https://www.fda.gov/medical-devices/devi...

附加信息:

1. Collins Medical, Inc. 的 GEM 510(k) 摘要: 该来源帮助我理解了 GEM 设备的角色和技术规格,并详细介绍了其用途和谓词设备。因此,我从该来源了解了该设备的背景和技术规格。

2. 谓词设备 VMAX 手册: 该 PDF 文件包含了 GEM 的谓词设备,有助于肺功能测试,并提供了其手册用法和使用说明。

3. 肺量计有助于肺部流量测试: 此页面来自博物馆组织,内容可靠。该来源帮助我了解了 Collins 设备和肺量计的历史。

4. 联合氮洗脱法: 本文帮助我理解了设备在呼吸洗脱中的用途及其作用方式。

Justin Ogihara

于09/18/17注册

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